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いでんしくみかえかっせいがたけつえきぎょうこだいなないんしせいざいじょうみゃくないとうよりょうほう
遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤静脈内投与療法 *

適応症
脳出血(発症から二時間以内のものに限る。)
療養内容

・試験デザイン:第III相国際多施設共同二重盲検偽薬対照無作為化並行群間比較臨床試験
・有効性主要評価項目:180日後modified Rankin Scale (mRs ,脳卒中患者の自立機能尺度)における0-2,3,4-6の3群の順序シフト解析。
・安全性主要評価項目:試験薬投与後4日以内の重篤な血栓塞栓症。90日時点の死亡。
・主な副次評価項目:90日後および180日後の mRSの順序シフト解析(7段階)やmRS 0-2の割合、登録時と24時間後頭部CTでの血腫量および血腫量と脳室内出血量の和の変化。
・対象: 脳出血発症後120分以内に試験薬を投与可能な、20~80歳の脳出血患者
・主な除外基準:
1.Glasgow Coma Scale ≤7
2.外傷など誘因の明らかな二次性脳出血
3.血腫量 2 mL未満または60 mL以上
4.IVH(脳室内出血)スコア>7
5.脳出血発症前からの障害(mRS>2)
6.90日以内の血栓塞栓症。
7.急性心筋梗塞を示す心電図所見
8.脳幹出血
9.妊娠の疑い
・治療: rFVIIa 80 μg/kg(最大量10mg)または偽薬の静脈投与
・目標症例数: 世界全体で最大860例、国内で最大300例
・登録:コンピュータプログラムを用いて中央審査方式により、rFVIIa群または偽薬群のいずれかに1:1の割合で無作為に割り付け登録する。


(注)先進医療技術名に * 印がついているものは、「第3項先進医療技術」を表しています。

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実施医療機関名 都道府県 所在地 TEL
国立循環器病研究センター 大阪府 〒564-8565 吹田市岸部新町6-1 06-6170-1070