ぱくりたきせるふくくうないとうよおよびじょうみゃくないとうよならびにえすわんないふくへいようりょうほう

パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ―１内服併用療法

腹膜播種又は進行性胃がん（腹水細胞診又は腹腔洗浄細胞診により遊離がん細胞を認めるものに限る。）

S-1＋パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法は、標準治療であるS-１+CDDP併用療法を対照とした第III相試験において、腹膜播種陽性胃癌に対する有効性が示唆された新規治療法である。本研究は、患者申出療養制度下に、腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、本療法の安全性と有効性を評価することを目的とする。
審査腹腔鏡により腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性を確認し、腹腔ポートを留置する。21日間を1コースとしてS-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1，8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。本療法は腫瘍の進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるまで反復する。主要評価項目は有害事象発現状況、副次評価項目は全生存期間、奏効割合および腹腔洗浄細胞診陰性化率とする。研究期間は1年、登録症例数は100例を予定する。