ひょうじゅんちりょうしゅうりょうまえにおけるがんげのむぷろふぁいりんぐけんさ

標準治療終了前におけるがんゲノムプロファイリング検査

進行再発固形がん（関連学会の化学療法に関するガイドライン等に基づき、全身状態及び臓器機能等から、当該検査実施後に化学療法の適応となる可能性が高いと主治医が判断した患者（標準治療が対象となる進行再発固形がん患者に限る。）であって、標準治療が終了する前の患者（局所進行又は転移が認められ標準治療が終了見込みとなる進行再発固形がん患者を除く。）に係るものに限る。）

目的および対象患者
進行期または再発の病変を有し、全身薬物療法の対象となる固形がん患者のうち、保険適用要件の規定*により、標準治療終了(終了見込みを含む)前に保険診療下で包括的ゲノ ムプロファイリング(comprehensive genomic profiling, CGP)検査を受検できない者を対象として、標準治療終了(終了見込みを含む)前にCGP検査を実施することの臨床的有用性を評価する。

方法
本研究内で実施するCGP検査は、既に薬事承認されている検査であり、基本的に保険診療と同様の手順に従って衛生検査所を通じて依頼する。その解析業務委託先である各検査会社で薬事承認事項に基づいて解析を行い、解析結果のレポート原案を得る。保険診療下で実施するCGP検査と同様にエキスパートパネルによる個々の症例の検討を行う。担当医は、推奨される治験薬を検討し、解析結果とともに患者に説明する。ただし、エビデンスレベルAのバリアントは患者の治療に直結するため、エビデンスレベルAに該当する遺伝子異常のうち、下記①または②のいずれかの条件を満たすバリアントについては、 エキスパートパネルでの検討前に結果説明を可能とする。
① がん遺伝子パネル検査に搭載されている薬事承認されたコンパニオン診断機能の結果、国内で薬事承認されている医薬品にアクセス可能なもの
② 薬事承認された遺伝子パネル検査ではあるが、コンパニオン診断としては適応外の検査結果で、国内で薬事承認されている医薬品にアクセス可能なもの(学会の示すリスト等に基づき検査の分析性能が担保されている場合)。