てもぞろみどようりょうきょうかりょうほう

テモゾロミド用量強化療法 *

膠芽腫（初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。）

初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバシズマブ療法の優越性を標準治療であるベバシズマブ療法とのランダム化比較試験にて検証する。
■ A群（ベバシズマブ療法群）
14日（－1日～＋3日以内）を1コースとしてベバシズマブ10 mg/kgをday 1に静脈内点滴注射、中止規準に該当するまで継続する。
■ B群（用量強化テモゾロミド、再発後ベバシズマブ療法群）
1） 一次治療
Day1～7テモゾロミド120 mg/m2/day、1日1回内服投与
14日（－1日～＋3日以内）を1コースとして最大48コース繰り返す。
*3コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/dayに増量する。
2） 二次治療
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後で、増悪を認めない場合は増悪を認めるまで無治療経過観察とする。
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後、MRI画像上で再発・増悪が認められた場合、二次治療としてベバシズマブ療法を行う。
・ベバシズマブの投与方法は、A群での治療法と同じ投与方法とする。
・ただし、再発・増悪後の治療のため、コース開始規準はA群とは異なる。
14日（－1日～＋3日以内）を1コースとしてベバシズマブ 10 mg/kgをday 1に静注する。

（注）先進医療技術名に * 印がついているものは、「第３項先進医療技術」を表しています。