りつきしまぶてんてきちゅうしゃごにおけるみこふぇのーるさんもふぇちるけいこうとうよによるかんかいいじりょうほう

リツキシマブ点滴注射後におけるミコフェノール酸モフェチル経口投与による寛解維持療法 *

特発性ネフローゼ症候群（当該疾病の症状が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るものであって、難治性頻回再発型又はステロイド依存性のものに限る。）

小児期発症難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群の患者を対象としたミコフェノール酸モフェチル（MMF）の臨床試験である。リツキシマブを点滴注射した後にMMFを内服する場合に、プラセボを内服する場合と比べて、寛解を維持する効果（再発を抑制する効果）が高くなるか、安全に使えるかを評価する。
【この試験で行う治療】
[1]リツキシマブの点滴注射
リツキシマブ375mg/m²/回（最大量500mg/回）を1日1回、約4時間かけて点滴注射する。これを1週間間隔で4回繰り返す。1回目の点滴注射は入院して行う。点滴注射は、遅い速度からはじめて、状態を観察しながら、少しずつ点滴速度を速くする。1回目の点滴注射時に副作用（薬による好ましくない作用）がみられなかった場合（もしくは軽度の場合）、2回目以降は外来で行うことができる。
[2]ミコフェノール酸モフェチルもしくはプラセボミコフェノール酸モフェチルもしくはプラセボは、リツキシマブの点滴注射後の決められた時期に開始する。毎日、1,000～1,200 mg/m²/日（最大量2g/日）1日2回（食後）17ヵ月間服用する。病気の状態や副作用の出かたにより内服する量を調整することがある。

（注）先進医療技術名に * 印がついているものは、「第３項先進医療技術」を表しています。