じかのうしゅくこつずいえききょくしょちゅうにゅうりょうほう

自家濃縮骨髄液局所注入療法 *

特発性大腿骨頭壊死症は、非圧潰状態の大腿骨頭が圧潰へと病期進行すると疼痛と関節症に伴う機能障害が不可逆性に生じ、日常生活動作が制限される。よって、大腿骨頭の圧潰抑制が治療において重要となるが、大腿骨頭の圧潰を抑制する治療方法は存在しない。本医療技術は患者自身の腸骨骨髄液を用いた低侵襲な骨再生医療であり、海外における過去の報告においては70%～78%の圧潰抑制効果、82～88%の人工関節回避率が示され、本邦では2019年11月に日本整形外科学会・厚生労働省指定難病特発性大腿骨頭壊死症研究班により作成されたガイドラインにおいて、本医療技術が[推奨度 2/エビデンスの強さC]との位置付けがなされている。

• ○主要評価項目：
  自家濃縮骨髄液移植術後２年における骨頭圧潰の有無
• ○副次評価項目：
  • 1)有害事象
    
  • 2)疼痛評価：全例を対象に治療期間および観察期間における疼痛評価を行う。
    
  • 3)股関節機能評価：全例を対象に、WOMAC(WesternOntarioand McMaster Universities OsteoarthritisIndex)スコア、JHEQ(日本整形外科学会股関節疾患評価質問票)スコアを実施し、股関節機能を評価する。
    
  • 4)壊死体積の変化：術前・術後6ヶ月、1年、２年の時点のMRIで壊死体積の比較検証を行う。
• ○予定試験期間：
  先進医療告示日～７年（登録期間：～３年）
• ○目標症例数：
  34例

（注）先進医療技術名に * 印がついているものは、「第３項先進医療技術」を表しています。