あもきししりん、ほすほまいしんおよびめとろにだぞーるけいこうとうよならびにどうしゅふんべんびせいぶつそういしょくのへいようりょうほう

アモキシシリン、ホスホマイシン及びメトロニダゾール経口投与並びに同種糞便微生物叢移植の併用療法 *

潰瘍性大腸炎（UC）の、生涯にわたって病勢をコントロールしていく必要性に鑑みると、難治例に移行させないための治療こそ重要と考えられるが、その非難治例の左側・全大腸炎型UCに対する治療選択肢は十分とはいえず、5-ASA製剤とステロイド経口製剤の間に存在するアンメット・メディカル・ニーズを埋めることができる寛解導入療法が求められている。本研究は、軽症から中等症の左側・全大腸炎型のUC患者を対象に、多施設共同単群試験により、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討する。

• ○主要評価項目：
  FMT治療開始後8週時における寛解率
• ○副次評価項目
  1）MMDAIの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）
  2）MayoScoreの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）
• ○安全性評価項目
  1）有害事象
  2）臨床検査値
  3）バイタルサイン
• ○予定試験期間：
  先進医療告示日～2024年3月（登録期間：～2023年9月）
  
• ○目標症例数：37例

（注）先進医療技術名に * 印がついているものは、「第３項先進医療技術」を表しています。