しゅうそくちょうおんぱちりょうきをもちいたぜんりつせんがんきょくしょしょうしゃくぎょうこりょうほう

集束超音波治療器を用いた前立腺がん局所焼灼・凝固療法 *

前立腺癌の約90％を占める限局性前立腺癌の治療は、低リスク群の一部に対する監視療法（無治療経過観察）と、その他に対する根治的治療（外科的切除及び放射線治療による全体照射）が一般的で、近年は、ロボット支援下根治的前立腺摘除術の有用性が示されている。一方で、根治的治療では、排尿機能や性機能障害の発生が問題となる。
前立腺癌に対するFocal therapyは、「患者の予後に影響する癌を治療する一方、可能な限り正常組織を温存することにより、排尿および性機能を可能な限り温存する治療法」と定義されており、高密度焦点式超音波療法（high-intensity focused ultrasound、HIFU）を用いて開始された。低リスク群の患者を中心に臨床研究として実施されてきたが、MRI画像や生検技術の向上に伴い、根治的治療の対象である中リスク及び高リスク群に対しても治療選択肢となる可能性が示唆されている。
本研究では、臨床的に意義のある癌の局在診断が行われた限局性前立腺癌を対象とし、規定の基準を満たす患者を対象として、HIFUの有用性を検討する。

• ○主要評価項目：
  5年無再発生存割合、尿失禁の出現割合
• ○副次評価項目
  • ・5年生存割合
    
  • ・試験治療領域の内外を問わない5年無再発生存割合
    
  • ・初回の試験治療領域内の5年無再発生存割合
    
  • ・試験治療を2回施行する必要があった患者の割合
    
  • ・試験治療を2回施行する必要があった患者における合併症等の割合
    
  • ・試験治療後4週目に撮影したdynamic MRIによる癌局在の血流に基づく治療領域の血流消失の有無、および消失が認められた症例の全登録症例数における割合
• ○予定試験期間：jRCT公開日～2031年11月、（登録期間：～2025年11月、観察期間：～2030年11月）
• ○目標症例数：310例

（注）先進医療技術名に * 印がついているものは、「第３項先進医療技術」を表しています。