たみばろてんけいこうとうよおよびぺむぶろりずまぶじょうみゃくないとうよのへいようりょうほう

タミバロテン経口投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法 *

切除が不可能な膵臓がん（二種類の従来の治療法に抵抗性を有するものまたは薬物療法が困難なものに限る。）

本臨床研究では、二次治療抵抗性膵癌患者を対象にタミバロテン（AM80） と免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（以下、単に「ペムブロリズマブ」という）を併用投与した時の有効性を探索的に評価し、安全性を確認することを目的とする。
本臨床研究では、二次治療抵抗性（2種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の治癒切除不能膵癌患者を対象とし、全ての対象者に非盲検下でAM80として6mg/m2を1日2回に分けて、ペムブロリズマブの投与1週間前から投与開始前まで7日間経口投与し、AM80の投与終了後、ペムブロリズマブとして1回200mgを、3週間間隔で点滴静注する。3週間（21日間）を1コースとし、病勢進行、もしくは許容できない有害事象等が発現するまで、最大8コース継続する。
主要評価項目は、奏効率（RR）であり、副次評価項目として、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効期間（DOR）及び完全奏効期間、病勢制御率（DCR）である。