じかこつずいたんかくきゅういしょくによるけっかんさいせいちりょう

自家骨髄単核球移植による血管再生治療 *

本試験は多施設共同ランダム化介入試験である。薬物治療や運動療法、血行再建術などの現在保険収載されている標準治療に難治性の包括的高度慢性下肢虚血を対象とし、骨髄単核球細胞を用いた血管再生治療の有効性を評価する。本試験の対象は閉塞性動脈硬化症に伴う包括的高度慢性下肢虚血で、血行再建術や小切断が事前に施行されることが多いため、対照群は標準治療群とし、血管再生治療群との群間で比較を行う。まず仮登録後にEVTや小切断による標準治療を行い、既存治療のみで潰瘍の改善がえられた症例やSPP値が40mmHg以上に達した症例は除外し、標準治療に難治性の症例に対し本登録を行い、その後2群に割り付けを行う。
本治療の方法は次のとおりである。全身麻酔下にて両腸骨より骨髄液約500～750mL採取し、血液成分分離装置を用いて骨髄単核球細胞を約40～100mLに分離・濃縮する。全身麻酔下のまま、虚血肢部位の骨格筋へ22-27G針にて0.2～0.5ccずつ、2～3cmおきに均等に約40～100mLの骨髄単核球細胞を移植する。
有効性の主要評価項目は本登録後52週での「イベント発生までの期間（患側肢へのAny furtheramputation又は再EVTを実施した最も早い日までの期間）」とし、副次評価項目として患肢の皮膚潰瘍の面積変化率やSPP/TcPO2値、また再EVTの有無などの評価を行う。安全性評価項目として有害事象の有無、心血管イベントの発生や生存率の評価を行う。主要評価の対象となる治療追加の適切性については、「治療追加評価委員会」にて事後的に第三者評価を受ける。